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15种体外诊断试剂免临床试验
浏览: 发布日期:2018-11-21

  近日,国家食品药品监督管理总局发布《2016年度医疗器械注册工作报告》,对去年我国医疗器械审评审批情况进行总结和分析。《报告》指出,2016年发布的第二批免于进行临床试验的医疗器械目录表明,267种第二类医疗器械、92种第三类医疗器械产品获得临床试验“豁免权”,其中包括15种体外诊断试剂产品,这也是体外诊断试剂产品首次列入免于进行临床试验目录。

  近日,国家监督管理总局发布《2016年度医疗器械注册工作报告》,对去年我国医疗器械审评审批情况进行总结和分析。《报告》指出,2016年发布的第二批免于进行临床试验的医疗器械目录表明,267种第二类医疗器械、92种第三类医疗器械产品获得临床试验“豁免权”,其中包括15种体外诊断试剂产品,这也是体外诊断试剂产品首次列入免于进行临床试验目录。

  《报告》指出,国家食药总局2016年共受理医疗器械注册、延续注册和许可事项变更申请8920项;与2015年相比,注册受理项目减少5.1%。从注册品种来看,医疗器械注册申请5920项,体外诊断试剂注册申请3000项。

  据悉,国家食药总局2016年审定发布外科植入物、消毒设备等250项医疗器械行业标准,其中强制性标准48项、推荐性标准202项;制修订并发布了磁疗产品、牙科种植体(系统)等52项医疗器械注册技术审查指导原则;发布《医疗器械网络安全技术指导原则》,统一了相关审查要求。部分省份食药局出台了针对创新等特殊第二类医疗器械的优先审批办法,已有14个省份实施了注册收费制度。

  2016年,国家食药总局抽取20家企业的20个注册申请项目,对涉及的40家临床试验机构进行检查,对8个存在真实性问题的注册申请,作出不予注册、自不予注册之日起一年内不予再次受理的处理决定;共有122家企业主动撤回263项医疗器械注册申请。

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