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第四批拟免临床医疗器械目录发布 IVD产品比重大
浏览: 发布日期:2018-11-21

  财联社6月12日讯,6月11日,国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心(CMDE)发布了《第四批免于进行临床试验医疗器械目录(征求意见稿)》。《意见稿》显示,此次拟免临床试验的医疗器械产品中,IVD产品占比较之前有很大提升,并且首次放开三类IVD产品的免临床,此次免临床体外诊断试剂总数达到了277个,其中二类246个,三类31个。

  除此之外,此次免临床医疗器械目录中还包括66个二类医疗器械和19个三类器械。

  “这次的意见征求稿对于体外诊断试剂行业来说是非常受益的。另外,大量二类器械将豁免临床,这对于想进入中低端医疗器械的厂家也是利好。”MediCafe(医疗人咖啡)创始人、资深医疗产业专家李弘先生对财联社表示。

  “需要提醒企业的是,此次发布的还是征求意见稿,离正式落地还会有一段时间。此次调整涉及到的品种较多,预计不少企业会提交反馈意见。”李弘说。

  “当前大的趋势还是让越来越多的成熟的、低风险的医疗器械豁免临床。和欧美发达国家相比,中国的医疗器械分类目录里,三类以及二类不免临床的医疗器械非常多,这也成为国内医疗器械上市困难,行业整体规模上不去的一大因素。”李弘补充道。

  据其称,美国的一类、二类医疗器械占比90%以上,三类器械占比很小,并且绝大部分器械都可以通过列名或实质等同的方式上市,并不需要进行临床试验。而中国则相对保守,三类医疗器械占比较大。按照《医疗器械注册管理办法》,所有二类、三类医疗器械都需要进行临床试验,免临床目录中的产品除外。另外,有些不在目录中的医疗器械,企业也可自行申请免临床,但是操作起来并不容易。

  2017年10月,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。该《意见》被视为目前整个医疗器械行业中最为重要的法律法规,而近期行业中的一些改革也皆是围绕该《意见》而展开。

  “新版《医疗器械分类目录》自2018年8月1日起正式施行。因此我建议企业结合新的《医疗器械分类目录》及《豁免目录》(免临床医疗器械目录),对在研产品和准备注册的产品做一个综合的注册难度评估和上市策划。”李弘表示。

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